某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究,叙述正确的是()

来源:www.tikuol.com 发布时间:2018-02-08 05:15
题型:多项选择题 案例分析题

问题:

某医院需申请新的医疗机构制剂。

关于该院新的医疗机构制剂的临床研究,叙述正确的是()

A.该制剂必须进行临床研究

B.如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究

C.该医院针对该制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施

D.临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制

E.临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施

F.医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于30例

答案:

点击这里,查看答案

要到微信小程序或APP查看答案哦。

实在点不开答案,可以分享到微信,

在微信里面查看答案。

APP具体操作流程为:

1、下载安卓(苹果)APP

2、点这里打开APP显示答案

题型:选择题

下列字母书写格式正确的是 ____。

A.

B.

C.

D.

题型:填空题

一个类可以从直接或间接的祖先中继承所有属性和方法。采用这个方法提高了软件的 【3】

题型:单项选择题

患者,男,30岁。两大腿内侧可见3枚钱币形红斑,边界清楚,中心消退,外围扩张,无明显疼痛,瘙痒感明显,多在夏季加重,入冬减轻。应首先考虑的是()

A.圆癣

B.紫白癜风

C.白秃疮

D.鹅掌风

E.肥疮

题型:判断题

肘关节后脱位可出现靴样畸形。

题型:多项选择题

施工升降机在正确式拆卸前,应检查以下内容()

A.建筑物结构连接情况

B.制动器

C.传动系统

D.其他部件